近日，世界衛生組織衛生緊急項目負責人邁克爾·瑞安表示，目前全球共有165種新冠疫苗處于試驗階段，其中26種已進(jìn)入臨床試驗階段。在進(jìn)入三期臨床試驗階段的6種疫苗中，3種來(lái)自中國。世衛組織多次指出，新冠疫苗研發(fā)的速度之快是前所未有的，世衛組織希望能夠在明年年底前提供約20億支新冠疫苗。不過(guò)疫苗研發(fā)面臨諸多不確定性因素，應該立足現有防控工具，采取基本公共衛生措施，切斷病毒傳播。我國對于疫苗研發(fā)高度重視。習近平總書(shū)記在《團結合作是國際社會(huì )戰勝疫情最有力武器》一文中有9次提到“疫苗”，強調主動(dòng)同有關(guān)國家和國際組織開(kāi)展研發(fā)合作。2019年12月1日施行的《疫苗管理法》第二條界定“本法所稱(chēng)疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗?！痹摴芾矸▽σ呙鐝难兄?、生產(chǎn)到流通，再到預防接種的全過(guò)程提出了特殊的制度和規定。這是我國進(jìn)行的對于疫苗管理的專(zhuān)門(mén)立法，充分發(fā)揮了法律制度頂層設計的權威性，也對藥品監管事業(yè)的持續發(fā)展、人民用藥的安全充分提供了有效且有力的法律保障。2020年爆發(fā)新型冠狀病毒疫情后，藥品監督管理部門(mén)把全面落實(shí)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》作為疫苗監管的首要政治任務(wù)，加強貫徹執行《疫苗管理法》。這就要求社會(huì )各界高度認識疫苗體系發(fā)展的制約因素、明確我國完善疫苗體系的目標、改進(jìn)現有政策，全面提升我國“疫苗治疫”能力。
一、 我國疫苗體系的發(fā)展現狀簡(jiǎn)析
目前，制約我國疫苗體系發(fā)展的因素主要體現在幾個(gè)方面。其一是疫苗管理體系低能與疫苗供應體系全鏈條之間存在的矛盾。疫苗供應管理涉及到多個(gè)部門(mén)，其中產(chǎn)業(yè)布局、技術(shù)創(chuàng )新、質(zhì)量安全、供應儲備、預防接種職能分散在發(fā)改、工信、科技、藥監、衛生等部門(mén)。這種“碎片化”的格局與疫苗供應體系的全鏈條特征不相匹配，并且存在如協(xié)調效率不高等問(wèn)題。其二是疫苗產(chǎn)業(yè)自身存在的研發(fā)投入的占比不足等問(wèn)題。在我國，免疫規劃疫苗的供應主體是國有企業(yè)。國有企業(yè)用極低的利潤水平保障了民眾對大部分免疫規劃疫苗的使用，但這同時(shí)也約束了企業(yè)改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝和疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的積極性，更不利于擴大產(chǎn)能儲備。非免疫規劃疫苗主要由民營(yíng)企業(yè)提供，生產(chǎn)這些疫苗品種的企業(yè)具有數量多、規模小、分布散的特點(diǎn)。過(guò)度競爭的產(chǎn)業(yè)結構面對擁有行政壟斷地位的買(mǎi)方，將正常市場(chǎng)競爭機制扭曲。
新型冠狀病毒傳播無(wú)國界、防疫也無(wú)國界。在本次疫情的經(jīng)驗之下，我們深知當突發(fā)公共衛生事件爆發(fā)時(shí)，產(chǎn)能約束和囤積行為可能限制某些疫苗的全球供應。從技術(shù)層面來(lái)看，當前我國僅有4個(gè)疫苗產(chǎn)品獲得世界衛生組織預認證，相比而言韓國有10個(gè)，印度更是高達51個(gè)。因此積極開(kāi)展國際合作，不僅能“學(xué)其精華”，還能實(shí)現疫苗資源“全球化”，有效間接完善我國疫苗體系的“研”環(huán)節。此外，我國金融體系存在結構性失衡問(wèn)題。具體而言，藥企在融資渠道方面存在股債失衡問(wèn)題，企業(yè)股融難，債融質(zhì)量低效率低導致藥企研發(fā)受阻，擴大產(chǎn)能速度慢。一方面，可在公共衛生、臨床醫學(xué)、藥品監管、疫苗技術(shù)領(lǐng)域選取資深專(zhuān)家進(jìn)行訪(fǎng)談，了解其關(guān)于不同人群在大流行中感染風(fēng)險脆弱性的看法，在此基礎上科學(xué)提出疫苗接種人口分類(lèi)策略，進(jìn)而在統計學(xué)意義上量化需求。另一方面，國家相關(guān)機構應完善疫苗產(chǎn)能儲備獎勵機制，順應金融供給側改革，通過(guò)資本市場(chǎng)等渠道多方籌措資金和分擔風(fēng)險，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)過(guò)大產(chǎn)能。
二、 我國疫苗體系的發(fā)展目標
疫苗與人民群眾的健康密切相關(guān)，并且關(guān)系到公共衛生安全和國家安全，對國家而言具有戰略性和公益性。完善疫苗體系，必須做到堅持以人民為中心的發(fā)展思想，認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，堅持安全第一、依法治理、科學(xué)監管、全程管控，加快完善疫苗管理長(cháng)效機制的步伐，堅守疫苗質(zhì)量的安全底線(xiàn)，對維護廣大人民群眾的身體健康。
一是要加強貫徹執行《疫苗管理法》，落實(shí)疫苗責任強制保險制。藥品管理法應切實(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求，全面加大處罰違法行為的力度。如針對一些嚴重違法的企業(yè)，實(shí)行“雙罰制”，在處罰企業(yè)的同時(shí)，也處罰企業(yè)法定代表人和主要責任人。另外，還需落實(shí)疫苗責任強制保險制，一是在惡性事件發(fā)生后，保障受害者在經(jīng)濟上得到補償；二是投保責任險之后，保險公司考慮到避險的問(wèn)題，倒逼企業(yè)加強對于風(fēng)險的管理和控制。
二是要持續深化改革審評審批制度，鼓勵創(chuàng )新發(fā)展。構建以審評為主導、臨床價(jià)值為導向、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。立法堅持銜接改革決策，加強鼓勵和支持研制創(chuàng )新。將創(chuàng )新的方向重點(diǎn)進(jìn)行明確，加強支持力度，對臨床試驗制度進(jìn)行完善，保護新藥研發(fā)者的合法權益，激發(fā)研發(fā)者的創(chuàng )新動(dòng)力；對創(chuàng )新行政審批進(jìn)行改革，實(shí)行臨床試驗默示許可、臨床試驗機構備案管理、關(guān)聯(lián)審評審批和優(yōu)先審評審批等，釋放制度紅利。
三是要完善疫苗供應鏈體系，提升疫苗產(chǎn)能儲備能力?，F目前來(lái)看，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程耗時(shí)極久且具有較高的失敗率，據統計，從疫苗開(kāi)始研發(fā)到產(chǎn)品最終進(jìn)入國際市場(chǎng)需要5-18年時(shí)間。因此我們可借鑒引入如圖1所示的全新模式，不僅迅速啟動(dòng)臨床前研究，并在某些特定步驟成功之前平行開(kāi)展后續步驟，通俗而言是“串聯(lián)”改“并聯(lián)”，通過(guò)階段重疊將疫苗開(kāi)發(fā)時(shí)間壓縮到 12-18 個(gè)月，進(jìn)而可達到快速供應，提升總體產(chǎn)能能力。
四是要完善職能權責體系，提升疫苗監管能力。職能權責的制度化、體系化、法制化，是實(shí)現疫苗全生命周期、全過(guò)程監管的根本保障，也是提升疫苗監管能力的重要途徑。與時(shí)俱進(jìn)改革和完善職能權責體系，全面提升疫苗監管能力，是推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化的題中應有之義，也是補短板、強弱項、守底線(xiàn)、追高線(xiàn)的內在要求。
三、 完善我國疫苗體系的政策建議
疫苗供應體系包括研發(fā)、生產(chǎn)、供應和監管多個(gè)環(huán)節，涉及國家現有聯(lián)防控機制下設的多個(gè)部門(mén)。因此本文將疫苗體系完善主要歸納為三個(gè)方面——產(chǎn)、供、管。針對上述三個(gè)方面，有的放矢地提出下列相關(guān)政策建議。
一是針對“產(chǎn)”，制定相關(guān)政策拓寬疫苗制造企業(yè)融資渠道。針對上述問(wèn)題，可采取以下措施予以應對：順應供給側改革，真正落實(shí)科創(chuàng )板、創(chuàng )業(yè)板注冊制實(shí)行。一方面，不同于主板的審批制，科創(chuàng )板、創(chuàng )業(yè)板的注冊制在諸多層面進(jìn)行了制度創(chuàng )新，降低了對上市企業(yè)盈利的門(mén)檻，與生物醫藥企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)周期長(cháng)、投入大且早期無(wú)盈利的特點(diǎn)相適應，為企業(yè)在自有資金投入、PE/VC、海外二級市場(chǎng)融資等渠道以外，開(kāi)辟出一條全新的融資路徑。另一方面，從PE/VC等企業(yè)發(fā)展早期注資的投資機構，拓寬了其退出途徑，提高了投資回報率，有助于持續吸引后續新增資金進(jìn)入創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域，助力中國疫苗產(chǎn)業(yè)實(shí)現創(chuàng )新升級轉型，提高產(chǎn)能。
二是針對“供”，組建疫苗供應保障高層次協(xié)同平臺。 在滿(mǎn)足研產(chǎn)高效的基礎之上，有必要建立健全的疫苗供應保障工作機制。具體地，研究部署國家疫苗儲備制度，協(xié)調疫苗供應體系中政府各部門(mén)職能，提出重要政策和重大項目，推動(dòng)疫苗研發(fā)國際合作。實(shí)際上這方面已有成功經(jīng)驗可循，例如關(guān)于 2009 年甲型流感疫苗接種的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題如接種種類(lèi)、劑量和次數等，先由衛生、發(fā)改、工信、藥監等部門(mén)進(jìn)行會(huì )商，并由專(zhuān)家委員會(huì )疫苗專(zhuān)家指導組給予有力的支持，最終決策再由聯(lián)防聯(lián)控工作機制上報國務(wù)院來(lái)進(jìn)行，而不是直接將決定權交給并不掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識的決策者。這一過(guò)程改變了傳統協(xié)調機制——“紅頭文件來(lái)回”和線(xiàn)性的政策過(guò)程，通過(guò)信息暢通與會(huì )議及時(shí)來(lái)實(shí)現扁平化的政策協(xié)調，提高決策效率。
三是針對“管”，順應技術(shù)革新浪潮，落實(shí)區塊鏈技術(shù)在疫苗全程追溯體系中的應用。目前，區塊鏈技術(shù)在金融領(lǐng)域應用較多，同時(shí)在檔案管理、專(zhuān)利保護等社會(huì )管理領(lǐng)域，物品溯源、防偽等物聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域，慈善捐款等公益領(lǐng)域也有運用?；趨^塊鏈的公開(kāi)透明、去中心化、防止篡改、集體維護及分布式技術(shù)解決方案的特點(diǎn)，可望在未來(lái)也能夠為疫苗全程追溯體系的構建提供一定的技術(shù)和思路，促進(jìn)免疫規劃信息與其它公共衛生信息的數據共享，加強疫苗在各個(gè)環(huán)節的流通和管控。從其具體應用場(chǎng)景來(lái)看，可將生產(chǎn)批文、原料供應、生產(chǎn)廠(chǎng)家、運輸車(chē)輛GPS、銷(xiāo)售商等全部環(huán)節連接起來(lái)，建立疫苗流通區塊鏈模型。由此，使得各參與主體可以隨時(shí)獲得和查閱任意一支疫苗從原料到生產(chǎn)過(guò)程，使銷(xiāo)售信息、質(zhì)檢信息、接種信息一目了然，便于監管部門(mén)的調查、追責，形成一個(gè)廣泛而長(cháng)效的社會(huì )監督機制。
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作者：
青楚涵 中央財經(jīng)大學(xué)綠色金融國際研究院科研助理，健康金融課題組成員，江西財經(jīng)大學(xué)統計學(xué)院金融統計專(zhuān)業(yè)本科生
研究指導：
任國征 中央財經(jīng)大學(xué)綠色金融國際研究院研究員，健康金融實(shí)驗室（數據庫）主任
