當前，新冠肺炎疫情折射出我國藥品應急體系的若干薄弱環(huán)節，以及公共衛生應急產(chǎn)業(yè)發(fā)展的滯后性。2020年是“2019-2030年健康中國行動(dòng)”的關(guān)鍵一年，而貫徹落實(shí)“健康中國行動(dòng)”是持續應對抗疫常態(tài)化的必然要求，藥品應急體系是現代國家制度的重要構成。然而我國藥品應急體系在藥品的生產(chǎn)、流通、采購、儲備等環(huán)節還存在藥品價(jià)格壟斷問(wèn)題較為嚴重、藥品流通環(huán)境尚需完善、突發(fā)公共衛生事件應急藥品供應體系不健全、防疫藥品物資儲備環(huán)節還需完善等問(wèn)題。為健全我國藥品應急體系本文認為我國應當深化藥品集中采購制度的全面改革、加強藥品供應保障體系法制建設、充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對藥品供應保障予以支持、加強醫療救助基金對突發(fā)公共衛生事件應急藥品供應的支持、增強衛生儲備體系的保險業(yè)支持。
突發(fā)公共衛生事件，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì )公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。藥品應急產(chǎn)業(yè)是為突發(fā)公共衛生事件的預防與應急準備、監測與預警、處置與救援等提供后備支持產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)，具有覆蓋面廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)、涵蓋領(lǐng)域多等特點(diǎn)。
近年來(lái)，我國藥品應急產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入快車(chē)道，許多地方把藥品應急產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展方向發(fā)展，但是當前還存在很多問(wèn)題，亟需包括金融在內的各種扶持政策，以便實(shí)現藥品應急產(chǎn)業(yè)與藥品應急體系同步較快發(fā)展。
一、我國藥品應急管理體系的存在問(wèn)題
近年來(lái)，隨著(zhù)健康中國建設的逐步深入，創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略的不斷升級，藥品供應保障對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與流通提出更高的要求。2017年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《若干意見(jiàn)》”），首次明確要實(shí)施藥品全流程政策改革，由單項突破轉向綜合推進(jìn)。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《創(chuàng )新意見(jiàn)》”），再次提出要改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展等要求，對藥品改革發(fā)展做出戰略性部署。然而，雖然針對藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通三個(gè)環(huán)節都出臺了關(guān)鍵性文件，但是文件在落地過(guò)程中仍然面臨著(zhù)一些現實(shí)困境。
（一）我國藥品應急供應體系的法律依據仍然缺乏
我國調整藥品應急供應衛生防疫物資的手段呈現政策化、碎片化的特點(diǎn)。我國關(guān)于藥品應急供應衛生防疫物資的主要規定在《突發(fā)事件應對法》、《國防動(dòng)員法》中，比如《突發(fā)事件應對法》第32條規定“國家建立健全應急物資儲備保障制度，完善重要應急物資的監管、生產(chǎn)、儲備、調撥和緊急配送體系”。但目前還沒(méi)有一部專(zhuān)門(mén)的法律對藥品應急供應衛生防疫物資方面進(jìn)行專(zhuān)門(mén)規定。此外，各個(gè)部門(mén)法的法律依據還呈現出原則性、滯后性、分散性、低位階性等特點(diǎn)。比如《國防動(dòng)員法》中第33至36條只對“戰略物資儲備與調用”進(jìn)行了原則規定，后續并無(wú)具體執行標準。
（二）針對性藥品藥物研發(fā)有待進(jìn)一步推進(jìn)
以新冠肺炎疫情為例分析，新冠肺炎救治類(lèi)藥品具有緊急性、不可預估性、階段性和動(dòng)態(tài)調整性、捐贈藥品來(lái)源多、多學(xué)科醫務(wù)人員參加救治，臨床試用藥品多等特點(diǎn)。當前疫情的救治藥品供應保障問(wèn)題主要出現在藥品的使用和新藥研發(fā)環(huán)節，由于抗疫初期還沒(méi)有形成一套救治新冠肺炎病患的標準化流程，不斷改變優(yōu)化的救治藥品方案導致了一定程度上的不確定性，進(jìn)而導致了藥品的應急生產(chǎn)和供應中的不穩定性。另一方面，藥品行業(yè)秩序有待規范和正確引導。新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，由于應急藥品目錄還未公布、藥品療效臨床試驗還無(wú)法確定，尚未公開(kāi)發(fā)布標準化治療流程多方面因素，導致了部分藥品療效被過(guò)分夸大和炒作，從而造成了有導向性的市場(chǎng)交易行為紊亂。比如雙黃連口服液、奧司韋他等藥品，被炒作有極好藥效，因此遭到無(wú)知群眾的哄搶?zhuān)糠譄o(wú)良商家借機高價(jià)炒作，形成不良社會(huì )影響。
（三）藥品應急管理體系的配套政策不健全
防疫藥品物資儲備體系屬于衛生防疫物資儲備結構、組織管理、權限劃分和制度扶持的一個(gè)分支，既屬于專(zhuān)項國家儲備，也屬于公共衛生服務(wù)體系的組成部分。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，防疫藥品物資儲備發(fā)揮了較大的作用，但也凸顯了很多問(wèn)題和缺失。這對加快防疫藥品物資儲備體系建設，加強資金扶持，實(shí)現多元融資提出了迫切要求。比如在新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，醫藥供應失衡嚴重。醫藥供應端由于城市交通管制、醫藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能滯后導致供應量不足；醫藥需求端由于病患激增、臨床藥用量突增導致需求量驟增。因此臨床壓力進(jìn)一步增加，救治工作開(kāi)展困難。
此外，在新冠疫情暴發(fā)初期，從上到下都還沒(méi)有形成標準化的治療方案。由于處于不同病發(fā)階段的患者需要采用不同的治療方案，且國家推薦的最佳治療方案一直在不斷改變優(yōu)化，臨床用藥品種的更新頻繁，加大庫房管理成本，動(dòng)態(tài)變化的藥物治療方案給藥物供應保障體系也不斷提出新的挑戰。
二、我國藥品應急管理體系的問(wèn)題分析
藥品供應應急保障體系涵蓋面很廣，囊括了從生產(chǎn)到流通、采購、儲備等各個(gè)環(huán)節。只有從供應端到需求端中的各個(gè)環(huán)節都得到保障，同時(shí)發(fā)力，才能實(shí)現醫藥的及時(shí)有效的供應。2009年中共中央國務(wù)院頒布《關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》，我國新一輪醫藥衛生體制改革正式啟動(dòng)，新醫改已經(jīng)出臺實(shí)施了多項改革措施，尤其在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等方面進(jìn)行了大力改革，而如何建立健全藥品供應保障體系，一直以來(lái)都是新醫改的五項重點(diǎn)任務(wù)之一。我國藥品應急管理體系的深層次原因，主要有以下三點(diǎn)：
（一）藥品價(jià)格壟斷較為嚴重
到目前為止，我國醫藥行業(yè)呈現出較快的發(fā)展趨勢。然而相應的法律法規并及時(shí)出臺或完善，醫藥行業(yè)市場(chǎng)時(shí)常發(fā)生由于缺乏管控而導致的壟斷現象，這對市場(chǎng)公平造成了較大影響，而首當其沖的就是藥品價(jià)格壟斷問(wèn)題。究其原因，主要有以下兩點(diǎn)：第一，藥品的供需可替代彈性非常小。正是因為具備了用途的專(zhuān)用性、存在的必需性以及供需的不可替代性，藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者為了追逐高額利潤，極易利用藥品作為特殊商品的屬性，形成藥品價(jià)格聯(lián)盟達成壟斷協(xié)議，從而抬高藥品價(jià)格。第二，從法律法規對藥品的影響而言，知識產(chǎn)權對藥品具有特別保護性。為了激勵藥廠(chǎng)商積極研發(fā)新型藥品，知識產(chǎn)權對藥品賦予了極強的法律保護效力。這極大地促使各專(zhuān)利藥廠(chǎng)商積極研發(fā)并推廣新型藥品，但與此同時(shí)，也會(huì )導致一旦失去知識產(chǎn)權的強有力保護， 眾多仿制藥廠(chǎng)商就會(huì )趁機而入。當專(zhuān)利權保護期屆滿(mǎn)之時(shí)，制藥核心配方公之于眾，眾多仿制藥廠(chǎng)商就可以跳過(guò)不確定性和成本都很高的研發(fā)階段，直接低成本制造藥品。這些仿制藥品價(jià)格便宜，效果相似，對專(zhuān)利藥品構成威脅。出于理性人的逐利需求，為了避免后期仿制藥商搭便車(chē)， 專(zhuān)利持有者往往會(huì )采取各種各樣的方式，限制甚至禁止其他仿制藥品制造商參與進(jìn)入市場(chǎng)競爭， 希望通過(guò)非法壟斷獨自獲取全部利益。
除了醫藥供應側的生產(chǎn)行業(yè)，在藥品流通階段中流動(dòng)行業(yè)也很有可能產(chǎn)生價(jià)格壟斷行為?？偨Y而言，我國藥品價(jià)格壟斷行為主要可以分為以下幾類(lèi)：第一，藥品價(jià)格壟斷協(xié)議，包括藥品價(jià)格橫向壟斷協(xié)議和藥品價(jià)格縱向壟斷協(xié)議。前者主要包括固定或抬高藥品價(jià)格、分割銷(xiāo)售市場(chǎng)或者原材料采購市場(chǎng)、串通藥品投標的價(jià)格壟斷協(xié)議、聯(lián)合抵制交易；后者主要包括固定藥品轉售價(jià)格的協(xié)議和限定藥品最低轉售價(jià)格的協(xié)議兩種類(lèi)型。第二，濫用市場(chǎng)支配地位的藥品價(jià)格壟斷行為。第三，濫用市場(chǎng)支配地位的藥品價(jià)格壟斷行為。行政性壟斷主要表現在“政府主導，醫院采購”的藥品招投標環(huán)節。
（二）藥品流通環(huán)境尚需完善
改革開(kāi)放以來(lái)，我國為滿(mǎn)足人民群眾的基本用藥需求，確保人民能夠“看上病、吃上藥”，進(jìn)行了一系列的努力。目前已經(jīng)取得三個(gè)方面的成就：第一，形成了以地方政府為主導解決民眾的用藥需求的模式；第二，形成了以藥品行業(yè)有序競爭為手段促進(jìn)地方藥品企業(yè)發(fā)展的模式；第三，形成了以藥品流通環(huán)節改革為突破口規制藥品購銷(xiāo)秩序。其中，藥品流通環(huán)節成為我國政府實(shí)現規制藥品購銷(xiāo)秩序的首要突破口。我國政府主要采用“多渠道、少環(huán)節”的藥品分散采購體制，并開(kāi)始集中試點(diǎn)向“兩票制”轉型。
“兩票制”主要聚焦于減少中間環(huán)節，防止過(guò)票洗錢(qián)，在兼顧患者權益的同時(shí)保證制藥企業(yè)的利益，確保企業(yè)愿意生產(chǎn)和銷(xiāo)售一些廉價(jià)的藥品，也不會(huì )將這類(lèi)藥品改為針劑進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售，從而緩解患者吃藥貴問(wèn)題。但是“兩票制”的核心聚焦于藥品的集中采購制度，只能通過(guò)對流通環(huán)節的控制防止價(jià)格的增高，并不能控制藥品在出廠(chǎng)時(shí)的價(jià)格。部分企業(yè)為了避免“兩票制”帶來(lái)的利益損失，在初始銷(xiāo)售階段就抬高價(jià)格，將流通過(guò)程中可能產(chǎn)生的費用轉移到初始端，最終呈現的結果仍是藥品價(jià)格居高不下。此外，藥品集中采購制度利用招標程序的合規掩蓋了其他違規行為。這一制度只是從程序上規范了采購行為，無(wú)法從實(shí)質(zhì)上解決藥品采購中存在的圍標、控標、串標、陪標等違法行為。
（三）藥品物資儲備明顯不足
在常態(tài)化抗疫和突發(fā)疾病集中抗疫過(guò)程中，除了對新冠肺炎患者的醫藥需求特別重視之外，還要對非新冠肺炎患者的醫藥需求給予充分重視。由于防疫需要，很多城市的交通被管控限流，很多居民的日常出行受到一定程度的影響。對于慢性病患者、疾病康復期患者、慢性病患者等群體而言，其生命維持很大程度上依賴(lài)于藥品的供應，因此一旦出現藥品供給不足甚至斷供，他們的生命安全將受到極大威脅。合理保障非新冠肺炎患者醫藥供給，是平等尊重每個(gè)個(gè)體生命權的應有之義。
在此次抗擊新冠肺炎過(guò)程中，我國藥品儲備也出現了物資不足、結構失衡、運轉低效等若干問(wèn)題，這也是今后衛生防疫物資儲備體系建設的主要任務(wù)和努力方向。一是推動(dòng)應急藥品供應保障網(wǎng)更加高效安全可控。衛生防疫儲備物資的收儲、發(fā)運、質(zhì)量管理等固然重要，但要實(shí)現應對突發(fā)公共衛生事件的快速響應，還需提升面對復雜狀況的保障網(wǎng)絡(luò )動(dòng)態(tài)管理水平。二是優(yōu)化關(guān)鍵藥品物資生產(chǎn)能力布局。當前國際貿易大發(fā)展的背景下，還要考慮全球衛生防疫物資的稀缺狀況、本國儲量占世界總儲量比重、本國物資消費占世界總消費的比重。優(yōu)化關(guān)鍵物資生產(chǎn)能力布局入手，科學(xué)界定和規劃衛生防疫物資儲備的品種與規模，進(jìn)一步提高響應和供給能力。三是優(yōu)化戰略?xún)湮镔Y品種，加強防疫物資保障。衛生防疫物資的生產(chǎn)是提升儲備效能的關(guān)鍵和基礎。在公共衛生應急狀態(tài)下，衛生防疫戰略物資的需求，必須快速滿(mǎn)足。
三、推進(jìn)我國藥品應急體系現代化
2020年是“2019-2030年健康中國行動(dòng)”的關(guān)鍵一年，而貫徹落實(shí)“健康中國行動(dòng)”既是持續應對抗疫常態(tài)化的必然要求，也是推進(jìn)國家治理體系和治理能力現代化，實(shí)現國家全面深化改革的總目標的必經(jīng)之路。作為現代國家制度的重要構成部分，藥品應急體系的建設和完善最能夠彰顯國家在醫療衛生領(lǐng)域的治理能力和治理水平。尤其在新冠肺炎疫情防控背景下，形成公共衛生事件應急藥品應急體系和常態(tài)化抗疫藥品保障體系更是體現我國醫療衛生領(lǐng)域治理能力、推進(jìn)國家治理和社會(huì )主義現代化事業(yè)發(fā)展的重要手段之一。
（一）健全藥品應急管理執法體系
法律本身是靜態(tài)的，現實(shí)是動(dòng)態(tài)的；法律本身是單維的，現實(shí)是多維的。在具體的執法過(guò)程中，面對藥品價(jià)格壟斷的復雜案情，執法機構的執法范圍容易發(fā)生重疊，界限可能模糊不清。多頭執法往往會(huì )造成執法資源的浪費、執法成本的而提高，以及執法覆蓋范圍的空白。而國家市場(chǎng)監督管理總局的建立則標志了我國從執法模式多元論向一元論的轉型。單一監管機構有助于執法資源的最大整合、執法標準的有效統一、執法效率的顯著(zhù)提升、執法權威的有效確立。然而執法模式還是屬于多元論向一元論轉型的初級階段，還沒(méi)有積累充分的一元執法的經(jīng)驗，故而該模式是否能夠對藥品行業(yè)復雜多變的價(jià)格壟斷現象進(jìn)行有效規制還需要后續進(jìn)一步觀(guān)察。除此之外，還應當建立藥品行業(yè)監管部門(mén)與反壟斷執法部門(mén)之間的協(xié)調機制，對反壟斷執法模式進(jìn)行創(chuàng )新。同時(shí)，借鑒國外成功經(jīng)驗加大懲罰力度。在獲利極大但懲罰有限的情況下，一些企業(yè)就會(huì )出于逐利動(dòng)機鋌而走險。在采用民事責任、行政責任對價(jià)格壟斷行為進(jìn)行規制的同時(shí)，還可以創(chuàng )新?lián)p害賠償制度，提高損害賠償額度，完善反壟斷獎勵性法律制度。充分利用人們趨利避害的本性，發(fā)揮高額懲罰金額的威懾性作用，強化反壟斷獎勵的激勵作用。
（二）建設藥品應急管理互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)體系
科技的發(fā)展給普惠醫療提供了充分的發(fā)展機會(huì )。在“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，能夠及時(shí)反饋的網(wǎng)絡(luò )成為實(shí)現藥品供需平衡的重要科技手段之一。從中央到地方各級醫療衛生機構應當充分利用好互聯(lián)網(wǎng)媒介的優(yōu)勢，從實(shí)際出發(fā)，從病人的需求出發(fā)，通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下相結合的手段，最大程度實(shí)現藥品的供需平衡。具體手段可以采用如下方式：充分利用微信公眾號、微信小程序、微博等社交媒體進(jìn)行線(xiàn)上掛號、預約醫師、初步問(wèn)診、藥物調配、藥品寄送等；針對不同類(lèi)型的病人，可以在入口端進(jìn)行分流處理，比如對慢性病人、老年人進(jìn)行劃分，可以通過(guò)線(xiàn)上問(wèn)診充分評估后對其用藥時(shí)限和劑量進(jìn)行延長(cháng)或縮短。通過(guò)扁平化的主體間關(guān)聯(lián)與迅捷的互動(dòng)傳遞，在傳播滲透、多方協(xié)同、預測決策、監管分析等方面產(chǎn)生顯著(zhù)的邊際效益遞增性，從而進(jìn)一步發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)在藥品供應保障要素配置中的優(yōu)化作用。
（三）構建藥品應急管理資金扶持體系
加強醫療救助基金對突發(fā)公共衛生事件應急藥品供應的支持。比如此次疫情對我國突發(fā)公共衛生事件應急藥品的供應保障體系提出了不少挑戰。醫療救助基金在重大突發(fā)事件也還有較大發(fā)揮空間和優(yōu)勢，在最重要的融資渠道上比前兩者渠道更寬，可以通過(guò)彩票公益金和社會(huì )各界捐助等渠道籌集。另外，還可以建立專(zhuān)款專(zhuān)用賬戶(hù)，與原來(lái)設計用于城鄉低保和農村五保對象的醫療救助賬戶(hù)區別開(kāi)來(lái)，并強化其應急管理機制。同時(shí)，針對醫療救助基金使用流程中最困難的環(huán)節——認定救助對象方面，可以通過(guò)商業(yè)保險公司和健康醫療數據公司改制，專(zhuān)門(mén)統籌醫保系統之間協(xié)調問(wèn)題。
（四）增強藥品應急管理后期保險支持體系
建議大力擴展藥品應急的保險責任。作為衛生儲備體系的后續補充，根據銀保監會(huì )要求，把保險責任適當擴大，推動(dòng)保險機構在抗疫常態(tài)化過(guò)程中發(fā)揮充分的保障作用，把新冠肺炎納入保險保障范圍，適當延伸擴展保險責任。在國家救助費用之外，建議商業(yè)保險對新冠肺炎感染產(chǎn)生的后遺癥、半殘、全殘甚至死亡進(jìn)行全覆蓋、無(wú)差別對待的賠付。對于給付型險種，應當落實(shí)滿(mǎn)足條件即可賠付，只要是感染合同內規定的病癥，即可請求賠付，這一給付并不與醫療保險報銷(xiāo)相沖突，以此彌補衛生儲備體系的后續保障不足。
參考文獻
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（此文公開(kāi)發(fā)表于《中國應急管理科學(xué)》2020年第12期）
作者：
任國征 中央財經(jīng)大學(xué)綠色金融國際研究院研究員，健康金融實(shí)驗室（數據庫）主任，課題組組長(cháng)
魯斯齊 中央財經(jīng)大學(xué)綠色金融國際研究院科研助理，健康金融實(shí)驗室助理，復旦大學(xué)金融法學(xué)博士生
